Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News Kontaktieren Sie uns bitte -

 

01. Januar 2017 - Weitreichende Änderungen im Medizinprodukterecht treten in Kraft

Mit dem 01.01.2017 sind im Medizinprodukterecht diverse Änderungen in Kraft getreten. Zum einen ist die MPBetreibV komplett neu strukturiert und überarbeitet worden. Den neuen aktuellen Gesetzestext finden Sie hier.

 

Außerdem ist das III. Pflegestärkungsgesetz (PSG III) mit einigen Änderungen im MPG zum 01.01.2017 in Kraft getreten. Wichtigster Punkt hierbei dürfte die Änderung in § 13 Abs. 2 und Abs. 3 MPG sein, wonach nunmehr auch Benannte Stellen das BfArM zur Entscheidung bei Unstimmigkeiten der Einstufung von Medizinprodukten der Klasse Is/Im oder in Fragen der Abgrenzung direkt anzurufen haben. Bislang konnte die Benannte Stelle nur einzelne Klassifizierungsregeln und deren Anwendung beim BfArM zur Klärung bringen. Demgemäß ist damit zu rechnen, dass zunehmend Benannte Stellen hiervon Gebrauch machen werden und Abgrenzungsfragen unmittelbar dem BfArM vorlegen werden. Darüber hinaus wurde die Überwachung von Medizinprodukteherstellern dahingehend konkretisiert, dass auch bewegte und unbewegte Bildaufzeichnungen bei den Inspektionen der Behörden zulässig sind.

 

Für Medizinprodukteberater wurde hingegen eine Lockerung in § 31 Abs. 4 MPG eingefügt. Die Aufzeichnung der Meldungen aus den Fachkreisen über Nebenwirkungen oder sonstige Wechselwirkungen oder technische Mängel von Medizinprodukten braucht nunmehr nicht mehr schriftlich zu sein. Die Weiterleitung dieser Informationen an den Sicherheitsbeauftragten des Herstellers kann neben der schriftlichen, nunmehr auch in elektronischer Form erfolgen.

 

Weitere Neuerung in § 11 Abs. 3 MPG ist, dass In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen nunmehr auch an Laien abgegeben werden dürfen, da § 11 Abs. 3a MPG aufgehoben wurde. Das PSG III entsprechend dem Bundesgesetzblatt finden Sie hier.

 


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