Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

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02.05.2018 - Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) veröffentlicht Empfehlungen für Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat heute eine umfangreiche Empfehlung an Hersteller von netzwerkfähigen Medizinprodukten herausgegeben, mit der Cyber-Sicherheitsanforderungen beschrieben werden. Zwar kennen die Grundlegenden Anforderungen des Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG keine spezifischen Prüfungen und Voraussetzungen, die im Hinblick auf Software bei Medizinprodukten einzuhalten sind, allgemein wird aber z.B. in Ziffer 4 des Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG gefordert, dass unter normalen Einsatzbedingungen auftretende Belastungen die Produkte nicht gefährden dürfen, wozu auch aktuell Cyber-Angriffe gezählt werden dürften. Auch Abschnitt 12.1.a der Grundlegenden Anforderungen fordert von jeder Software, dass sie nach dem Stand der Technik zu validieren ist und entsprechend dem Risikomanagement so ausgestaltet sein muss, dass sie über den Software-Lebenszyklus sicher anwendbar bleibt. Diese abstrakten Grundlegenden Anforderungen werden nun vom BSI in der Empfehlung weiter konkretisiert und sollten daher von Herstellern von Medizinprodukte-Software oder sonstigen netzwerkfähigen Medizinprodukten beachtet werden. Das Dokument basiert auf einer engen Zusammenarbeit mit dem Fachverband Elektromedizinischer Technik (ZVEI) und Sie können es hier herunterladen.

 


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