Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

 

05.12.2018 – NiSV im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

 

Am 05.12.2018 ist im BGBl. I, Nr. 41, Seite 2187 ff. eine neue Verordnung zum Schutz vor schädigenden Wirkungen nicht ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) im Rahmen einer Gesamtverordnung zur Modernisierung des Strahlenschutzrechts veröffentlicht worden. Diese NiSV reglementiert die Qualifikationsanforderungen an derjenigen Personen, die mit Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen Hoch- und Niederfrequenzgeräten oder Magnetfeldgeräten zu nicht medizinischen Zwecken am Menschen arbeiten. Dies sind insbesondere viele Bereiche der kosmetischen Anwendung derartiger Geräte, die im professionellen Bereich bei Ärzten in der Regel als Medizinprodukte kategorisiert und in Verkehr gebracht werden. Mit der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR werden viele dieser Geräte auch als „fiktive Medizinprodukte“ ohne medizinische Zweckbestimmung durch den Anhang XVI wie Medizinprodukte behandelt. Durch die NiSV muss nunmehr auch eine Fachkunde zusätzlich vom Anwender nachgewiesen werden, die, je nach Intensität der Strahlung und Exposition am Kunden/Patienten nur gegeben ist, wenn es sich beim Anwender um einen approbierten Arzt mit entsprechend ärztlicher Weiterbildung und Fortbildung handelt. Damit sind faktisch Arztvorbehalte für weite Teile des kosmetischen Bereichs nun gesetzlich vorgesehen. Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft, wobei manche Aspekte zur Fachkunde erst zum 31.12.2021 anzuwenden sind.


Für Rückfragen und zur Anwendung der neuen NiSV steht Ihnen das Team der Kanzlei Lücker MP-Recht selbstverständlich jederzeit gerne zur Verfügung, der Gesetzestext ist über den kostenfreien Bürgerzugang beim Bundesanzeigerverlag unter www.bgbl.de abrufbar. 
 


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