Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

 

12.02.2019 - Neue Version 1.21 des Borderline Manuals veröffentlicht

Nach nur drei Monaten hat die Europäische Kommission eine weitere aktualisierte Fassung des „Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices“ in der Version 1.21 mit Stand Januar 2019 veröffentlicht. Gegenüber der letzten Version des Borderline Manuals 1.20 werden zwei weitere Produktkategorien behandelt: eine Lösung zur Entfernung (elastischer) Klebeverbände von der Haut erfüllt danach in der Regel nicht die Definition  eines Medizinprodukts (Ziffer 1.27). So weise die Lösung weder selbst eine medizinische Zweckbestimmung auf, noch stelle sie ein Zubehör zu den entsprechenden Klebeverbänden dar, denn deren Verwendung sei insbesondere im Hinblick auf die medizinische Funktionalität auch ohne Verwendung der Lösung möglich. Etwas anderes könne sich aber für solche Lösungen ergeben, die eine spezifische medizinische Zweckbestimmung aufweisen, z.B. speziell für die Verwendung mit sog. Stomabeuteln bestimmt sind, um eine Verletzung des Stomas bei der Entfernung des Beutels zu verhindern. Die dargestellten Erwägungen belegen noch einmal eindrücklich, mit welcher Vorsicht das genannte Manual in rechtlicher Hinsicht zu lesen ist, da der Rechtsanwender – nach wie vor –  schlicht nicht umhin kommt, das konkrete Produkt in jedem Einzelfall zu prüfen. Unter der neuen Ziffer 1.28 werden schließlich sog. Medikamentenboxen behandelt, die ebenfalls nicht als Medizinprodukt angesehen werden sollen. Aufgrund ihrer verschiedenen Fächer stelle die Box  für den Anwender zwar ein praktisches Hilfsmittel dar, welches die individuelle Medikamenteneinnahme in zeitlicher Hinsicht bzw. deren Kontrolle erleichtert, die eigentliche medizinische Behandlung werde hierdurch aber nicht beeinflusst.
Das aktuelle Borderline Manual 1.21 haben wir hier für Sie bereitgestellt.
 


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