Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

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12.12.2017 EU-Kommission veröffentlicht Revision 1.18 des Borderline Manuals

Diese Tage wurde die Revision 1.18 des MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES der europäischen Kommission, mit dem die europäischen Aufsichtsbehörden im Bereich Medizinprodukte versuchen, Einzelfallfragestellungen zu individuellen Produkten aus ihrer Perspektive zu adressieren. Das aktuelle Borderline Manual enthält Kategorisierung bzw. Klassifizierungsfragen zu zwölf neuen Produkten/Produktgattungen.

Zu den neueren Einstufungen gehören Produkte zur Verhinderung von Alkoholabsorption oder Schutzwände gegen radioaktive Strahlen. Bei stofflichen Produkten sollte nach Ansicht der Autoren D-Mannose als pharmakologisch wirksam und 8-MOP bei der Fotochemotherapie als Arzneimittel eingestuft werden, wohingegen Aluminiumsulfat enthaltene Blutstillungsstifte als Medizinprodukt der Klasse IIa zu kategorisieren seien wurden. Diverse Produkte im kardiologischen Bereich wurden empfohlen der Klasse III zuzuordnen. Bei mobilen Apps wurde noch einmal die Differenzierung nach reinem Speichern von Daten und Bewertung der gespeicherten Daten (von Muttermalen oder Pigmenten) betont.

Wir haben die Revision 1.18 für Sie zum Download hier bereitgestellt:

 


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