Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

 

14.06.2019 Version 1.22 des Borderline and Classification Manual veröffentlicht

Die im Mai 2019 intern verabschiedete neue Version 1.22 des Manual on Borderline and Classification regulatory framework for medical Devices ist von der Europäischen Kommission veröffentlicht worden. Das Dokument finden Sie hier.

 

Die Frequenz der Veröffentlichung und Überarbeitung des Borderline Manuals nimmt stetig zu, die letzte Revision war erst Anfang 2019 bekannt gegeben worden. Auch sind nur drei neue Produkte (Halterungen für automatische Defibrillatoren, Ziffer 7.6, Mittel zur Befeuchtung der Vaginalflora, Ziffer 8.32 und eine Software zur Unterstützung der Entscheidung über eine Medikamentation, Ziffer 9.12) hinzugekommen. Die entsprechenden Ergebnisse sind zum einen wenig überraschend, die Kategorisierung der Software in Ziffer 9.12 als Medizinprodukt ist kaum einer Aussage wert, hatte doch der EuGH bereits in einem Rechtsstreit so entschieden, und entbehrt inhaltlich erneut notwendige Argumentation und bleibt daher rechtlich allenfalls ein Hinweis, aber keinesfalls verbindlich. Eine verbindliche Kategorisierung können nur Gerichte vornehmen. Wir stehen Ihnen selbstverständlich gerne für eine rechtlich fundierte Einschätzung zur Verfügung.


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