Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

 

23.04.2018 – Version 1.19 vom Manual on Borderline and Classification veröffentlicht

Am 23.04.2018 hat die Kommission eine neue Version (Version 1.19) des MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES veröffentlicht. Diese stets fortgeführte Beispielsliste von Einzelprodukten und deren Kategorisierung ist rechtlich nicht verbindlich und in der Praxis höchst umstritten. Die Fragen werden durch einzelne Hersteller oder Behörden initiiert und so kommen die Ergebnisse häufig auf unzureichende wissenschaftliche Erkenntnissen und unzulässigen Abstraktionen für ganze Produktgruppen zustande.

In der neuen Revision sind vier neue Produkte mit vermeintlich fehlender medizinischer Indikation gelistet (Schutzhelm, Autoskopiesäge, UV-Licht zur Desinfektion und ein Wasserfilter) die sämtlichst nicht die Voraussetzungen für ein Medizinprodukt besitzen sollen. Bone Void Filler (BVF) wurden hingegen als Medizinprodukte kategorisiert, wenn die tierischen Wachstumsfaktoren lediglich ein Nebeneffekt zur osteokonduktiven Matrix darstellen, wo hingegen Stoffe zur Gewichtsreduzierung, die Enzyme bei der Verdauung beeinflussen, als Arzneimittel angesehen wurden.

Kältetherapiekammern (ca. -110 °C) werden demgegenüber wohl zurecht als Medizinprodukte eingestuft.

Die neue Revision steht Ihnen hier als Download zur Verfügung.

Selbstverständlich steht Ihnen das fachkompetente Team der Kanzlei Lücker MP-Recht für eine rechtlich sichere Abgrenzung Ihres Produktes stets zur Verfügung.

 


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