Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

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30.11.2018 – Europäische Kommission veröffentlicht Version 1.20 des Borderline Manuals

Mit Datum Oktober 2018 wurde von der Europäischen Kommission die Version 1.20 des „Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices“ veröffentlicht. Bei dieser Liste handelt es sich weniger um eine abstrakte Vorgabe zur möglichen Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten, als eine Art Frage-Antwort-Liste zu ganz spezifischen einzelnen Produkten. Insoweit gibt dieses Manual auch stets als ausdrücklichen Hinweis an, dass es sich nicht um einen rechtlich verbindliches Dokument handelt, sondern es sei lediglich eine Art „Konsens“ bei beteiligten Kreisen anzusehen. Wir sehen diese Art der Klassifizierung und Abgrenzung äußerst kritisch, da sie für jedes individuelle Produkt von Fall zu Fall zu prüfen wäre und schwerlich pauschaliert angegeben werden kann.

Vier neue Anfragen wurden beantwortet: Matratzenüberzüge zum Schutz vor Hausstaubmilben bei entsprechenden Allergien sollen keine medizinische Relevanz besitzen und damit kein Medizinprodukt sein; Gleitmittel für die Körpermassage und zur Nutzung beim Sexualverkehr sollen nicht per se Medizinprodukte sein, insbesondere wenn sie nicht explizit als Zubehör zu einem Kondom ausgelobt werden; Einwegprothesen für die Hüfte zur Messung und Festlegung der Größe und Dimension der finalen Endoprothese werden zwar als chirurgisch invasive Produkte eingeordnet, sie seien jedoch nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente (dann Klasse I), sondern Klasse IIa.

Zuletzt wurden drei verschiedene Softwareversionen für die Bestimmung der fruchtbaren Tage der Frau zur Förderung der Empfängnis oder zur Verhütung jeweils als Medizinprodukte kategorisiert (Ziffer 9.9 bis 9.11).

Das Borderline Manual haben wir für Sie hier bereitgestellt.


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