Wissen und Vertrauen

• Herstellerfirmen
• Importeure
• Benannte Stellen
• EU-Repräsentanten
  
• Wiederaufbereiter
• Krankenhäuser
• Gesundheitseinrichtungen
• Arztpraxen

Medizinprodukte im Wert von rund 210 Milliarden EUR werden jährlich auf dem Weltmarkt umgesetzt. Deutschland ist dabei zurzeit der drittgrößte Markt mit einem Umsatz von 22 Milliarden EUR. 1200 Herstellerfirmen (vom Großkonzern bis zu Orthopädiemeister) mit 210.000 Beschäftigten stellen in Deutschland Medizinprodukte her bzw. bringen solche in den Verkehr. Dabei reicht die Bandbreite vom Verbandmaterial bis zum Herzschrittmacher, vom Zahnersatz bis zu Invitro-Diagnostika und vom chirurgischen Instrument bis zum High-Tech MRT. Juristisch wurde der Begriff Medizinprodukt erst 1994 im Zuge einer EU-Harmonisierung definiert. Seitdem können Hersteller ihre Waren uneingeschränkt im gesamten europäischen Wirtschaftsraum vertreiben. Allerdings müssen sie ihre Unternehmen sowie die Produkte in erheblich stärkerem Maße als bisher eigenverantwortlich prüfen und zertifizieren lassen. Wir stehen für alle Fragen sachkundig zur Seite und begleiten juristisch sicher jeden Schritt.

Importeure von Medizinprodukten, die außerhalb der EU hergestellt werden, müssen darauf achten, nicht als Quasihersteller in die Verantwortung zu rutschen. Auch wenn alles ordnungsgemäß durch den Produzenten ausgeführt wurde, ist Vorsicht geboten. Die Rechtsprechung fordert erhöhte Prüfungen. Verträge sind sorgfältig zu prüfen und aufzusetzen. Wir helfen fachkundig mit großem Erfahrungspotential.

Benannte Stellen spielen ebenfalls im gesamten Prozess eine wichtige Rolle. Sie werden oft als Beratungsinstitution genutzt, ohne dass sie dies zu leisten vermögen. Hier unterstützen wir kompetent und vermitteln im Konfliktfall.

Gesundheitseinrichtungen wie Arztpraxen, Krankenhäuser MVZ etc. werden durch die Betreiberverordnung (MPBetreibV) eng an Regelungen gebunden, deren Missachtung nicht nur bußgeldrechtliche und strafrechtliche Folgen bergen, sondern auch erhebliche Haftungskonsequenzen haben können. Ein sauberes Qualitätsmanagement wird auch hier immer existentieller. Wissen um die Verpflichtungen ist unumgänglich. Wir vermitteln dies und stehen zur Verfügung.

EU-Repräsentanten haben kein leichtes Geschäft mehr. Die klaren Änderungen in der jüngsten EU Richtlinie 2007/47/EG zwingen zur Vorsicht und Weitsicht. Verträge sind mehr als nur das Papier wert, sie können Existenzen sichern. Wir haben die nötige Weitsicht und langjährige Erfahrung und beraten schnell und unkompliziert.