Medizinprodukte

Medizinprodukte im Wert von rund 210 Milliarden EUR werden jährlich auf dem Weltmarkt umgesetzt. Deutschland ist dabei zurzeit der drittgrößte Markt mit einem Umsatz von 22 Milliarden EUR. 1200 Herstellerfirmen (vom Großkonzern bis zum Orthopädiemeister) mit 210.000 Beschäftigten stellen in Deutschland Medizinprodukte her bzw. bringen solche in den Verkehr. Dabei reicht die Bandbreite vom Verbandmaterial bis zum Herzschrittmacher, vom Zahnersatz bis zu In-vitro-Diagnostika und vom chirurgischen Instrument bis zum High-Tech MRT. Juristisch wurde der Begriff Medizinprodukt erst 1994 im Zuge einer EU-Harmonisierung definiert. Seitdem können Hersteller ihre Waren uneingeschränkt im gesamten europäischen Wirtschaftsraum vertreiben. Allerdings müssen sie ihre Unternehmen sowie die Produkte in erheblich stärkerem Maße als bisher eigenverantwortlich prüfen, bewerten und zertifizieren lassen.

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Das Gefährdungspotenzial von Medizinprodukten korreliert mit der Komplexität der zu beachtenden Vorschriften. Hieraus ergibt sich der große Bedarf externer Beratung. Das gilt für Hersteller und sonstige Unternehmen ohne entsprechend spezialisierte Rechtsabteilung ebenso wie für Anwender und Betreiber der Medizinprodukte wie Krankenhäuser, Arztpraxen, etc. Allen Beteiligten wurde erhebliche Eigenverantwortung aufgebürdet, die es zu erkennen und abzusichern gilt. Schließlich werden auch Firmen dauerhaft betreuende Anwaltskanzleien mit Fragen des Medizinprodukte-Rechts konfrontiert und sind auf den Rat eines spezialisierten Kollegen angewiesen. Die innovative Kanzlei Lücker MP-Recht hat das Fachwissen: umfassend, profund, immer aktuell.