Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

Aktuell

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Auch wenn sich eine Verlängerung der Übergangsfristen in Hinblick auf MDR und IVDR nunmehr konkretisiert, schreitet die inhaltliche Ausgestaltung der Verordnungen dennoch voran. In diesem Zusammenhang wurde zum Ende des vergangenen Jahres ein erstes Update des „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ veröffentlicht.

In diesem Manual werden Fragen der Abgrenzung und Klassifizierung im Hinblick auf konkrete Produkttypen beantwortet. Vorausgegangen ist dem Eintrag jeweils das sog. „Helsinki-Verfahren“, in dessen Rahmen sich die Behörden auf europäischer Ebene Fragen über Abgrenzung und Klassifizierung austauschen. Die neuen Einträge betreffen „Medical Calculators“ (siehe unter 1.1.9.2) und „Needle Counters“ (siehe unter 1.1.9.3), über deren grundsätzliche Eigenschaft als Medizinprodukt sich das Manual nunmehr äußert. Sie finden die aktuelle Version hier zum Download.