Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

Aktuell

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

Die für die Marktüberwachung in der Schweiz zuständige Swissmedic weist auf eine „Umsetzung“ des Leitliniendokumentes MDCG 2022-18 zur Duldung nach Artikel 97 MDR hin. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/abgelaufene_bescheinigungen.html

Wir hatten über den Inhalt des MDCG-Dokumentes in unserer News vom 12.12.2022 berichtet.

Die Swissmedic teilt nun mit, dass die schriftliche Bestätigung der zuständigen europäischen Behörde, die darlegt, dass diese eine Frist gemäß MDCG 2022-18 gewährt hat, in der Schweiz akzeptiert werden. Für die Prüfung dieser Bestätigungen sind die Schweizer Bevollmächtigten der Hersteller (CH-REPs) verantwortlich. Umgekehrt können Schweizer Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte auch über die  Swissmedic eine entsprechende Frist für die Wiederherstellung der Konformität entsprechend der Vorgaben des MDCG 2022-18 erwirken.

Die Swissmedic stellt ein weiterführendes Merkblatt hierzu auf ihrer Homepage bereit.