Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

Aktuell

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In die auch von Seiten des deutschen Bundesgesundheitsministeriums (BMG) massiv eingeforderten Aktivitäten des europäischen Gesetzgebers zur Verhinderung eines vorhersehbaren Engpasses von Medizinprodukten kommt nunmehr nachhaltig Bewegung. Bereits am 06.12.2022 veröffentlichte der Rat der Europäischen Union ein Papier mit konkreten Ideen zu gesetzgeberischen Aktivitäten mit dem Ziel der Verhinderung eines Engpasses bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Das Vorschlagspapier vom 06.12.2022 finden Sie hier.

Neben der mittlerweile in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union etablierten Vorgehensweise in Form einer behördlichen „Duldung“ von Produkten nach Artikel 97 MDR vor der Erlangung eines entsprechenden MDR-Zertifikates durch den Hersteller, enthält das vorgenannte Papier Vorschläge für gesetzliche Veränderungen der Übergangsfristen in Artikel 120 MDR. So soll die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen nach Artikel 120 Abs. 3 MDR in Abhängigkeit der Risikoklasse der betroffenen Medizinprodukte verlängert werden und eine dazu je nach Produkt ggf. notwendige Verlängerung der Richtlinienzertifikate von Gesetzes wegen ausgesprochen werden. Voraussetzung soll insoweit aber weiter sein, dass es sich um Bestandsprodukte handelt, die keinerlei wesentliche Änderungen in Auslegung und Zweckbestimmung erfahren haben, wie es Artikel 120 Abs. 3 MDR bereits bisher vorsieht. Flankierend soll die Übergangsregel für den Abverkauf von Medizinprodukten aus dem Handel nach Artikel 120 Abs. 4 MDR nicht verlängert, sondern sogar ersatzlos gestrichen werden. Gleiches soll mit der entsprechenden Regelung in Artikel 110 Abs. 4 IVDR erfolgen. In dem EPSCO-Meeting am 09.12.2022 wurden diese Vorschläge durchgehend begrüßt, weshalb mit einer Umsetzung derselben im förmlichen Gesetzgebungsverfahren gerechnet werden kann.