Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

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12.12.2022 - Leitliniendokument zur Duldung nach Artikel 97 MDR

In den letzten Wochen pfiffen es die Spatzen bereits von den Bäumen, nunmehr liegt das Leitliniendokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur einheitlichen Anwendung von Artikel 97 MDR auf solche Legacy Devices vor, deren Herstellern es nicht gelungen ist, rechtzeitig ein MDR-Zertifikat zu erlangen. Das Dokument MDCG 2022-18 finden Sie hier. Es verfolgt dabei das Ziel, dass die in Deutschland und Frankreich bereits etablierte sog. behördliche „Duldung“ von Legacy Devices im Sinne von Artikel 120 Abs. 3 MDR nach Ablauf des Richtlinienzertifikates, aber vor Erteilung eines MDR-Zertifikates, unionsweit einheitlich praktiziert wird. Dazu werden in dem Leitliniendokument gewisse Eckpunkte formuliert, innerhalb derer eine befristete behördliche Duldung zulässig sein soll. Insbesondere wird zur Bedingung gemacht, dass die Richtlinienzertifikate zum Zeitpunkt ihres zeitlichen Auslaufs noch gültig und nicht etwa ausgesetzt oder zurückgezogen waren. Überdies darf es nicht um Produkte gehen, die wesentliche Änderungen in Auslegung und Zweckbestimmung im Sinne von Artikel 120 Abs. 3 MDR erfahren haben. Als grundsätzliche Maximalfrist für eine Duldung seitens der Behörden werden zwölf Monate vorgesehen. Überdies werden konkrete Maßnahmen zur Kommunikation der Duldung auch für die Anwender und weitere Wirtschaftsakteure vorgeschlagen.

Die Ausführungen der Koordinierungsgruppe in dem Dokument sind dabei keinesfalls selbstverständlich, wenn man noch an das vorherige Leitliniendokument 2022-11 zurück denkt. Dort hatte sich die Koordinierungsgruppe überaus kritisch mit einem solchen Ansatz auseinandergesetzt und stattdessen die Hersteller aufgefordert, ihre Versäumnisse zu beseitigen. Relativiert wurde diese Haltung bereits in dem Leitliniendokument 2022-14, in dem man erstmals den Eindruck gewann, dass auch seitens der Koordinierungsgruppe Probleme bei der Verfügbarkeit von Benannten Stellen erkannt wurden. Nunmehr wirft man die noch in dem Dokument 2022-11 zum Ausdruck kommende Skepsis gegenüber Artikel 97 MDR in weiten Teilen über Bord und appelliert zu einer europaweit einheitlichen Anwendung im dargestellten Sinn. Auffällig und erfreulich zugleich ist dabei auch, dass die vormalige Frist von 12 Monaten zwischen Antragstellung bei der Benannten Stelle im Hinblick auf ein MDR-Zertifikat und Auslauf des Richtlinienzertifikates nicht mehr angesprochen wird.  


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