Law Office Lücker MD-Law

Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

 

Aktuell

Wir freuen uns, dass unsere Arbeit auch in 2023 Früchte trägt ....

 

News:

 

- Aus Platzgründen finden Sie hier nur News aus den letzten sechs Monaten; für ältere News kontaktieren Sie uns bitte -

 

21.12.2023 - Neues MDCG-Dokument

 

Unter dem Titel „Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence“ formuliert die MDCG eine neue Leitlinie. Das Dokument befasst sich mit diejenigen Kriterien, die wesentlich sind, damit sich der Hersteller auf eine Befreiung von der in Artikel 61 Absätze 4 der MDR vorgesehenen Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen bei implantierbaren Produkten und Produkte der Risikoklasse III berufen kann. Das Dokument verhält sich dabei insbesondere zu dem in Anhang XIV unter Abschnitt 3 genannte Erfordernis, einen hinreichenden Zugang zu solchen Daten zu gewährleisten, die zur Begründung von Gleichwertigkeitsansprüchen erforderlich sind.

Das Dokument MDCG 2023-7 finden Sie hier


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