Willkommen bei der Kanzlei Lücker MP-Recht

Nomen est omen – Der Name ist Programm.

Spezialisierung ohne Kompromisse, das ist unser Erfolgsrezept für unsere Mandanten. Die Kanzlei Lücker MP-Recht steht für konsequente umfassende rechtliche Beratung und Begleitung ihrer Mandanten in allen Fragen des Medizinprodukte-Rechts mit exzellenter Expertise und höchster  juristischer Qualifikation.
Medizinprodukte sind extrem vielschichtig, innovativ und ständig neu; das Europäische Medizinprodukte-Recht ist ein komplexes weites juristisches Feld, dynamisch und ständig im Wandel. Wer hier den Mandanten erfolgreich beraten und begleiten will, muss sich dieser Herausforderung ohne Ablenkung täglich stellen.
Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

Aktuell

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Parallel zum existierenden Leitliniendokument MDCG 2022-4 wurde nun das vorliegende  Leitliniendokument MDCG 2022-15 zur Konkretisierung der Überwachungspflichten der Benannten Stellen im Hinblick auf Richtlinienzertifikate von sog. Legacy Devices im Sinne von Artikel 110 Abs. 2 und 3 IVDR veröffentlicht. Beide genannten Leitliniendokumente entsprechen sich erwartungsgemäß weitgehend im Aufbau und hinsichtlich der enthaltenen Vorgaben, die vorgesehene „angemessene Überwachung“ der Richtlinienzertifikate durch Benannte Stellen näher zu konkretisieren. Dem Dokument kommt dabei aufgrund des Umstandes, dass eine Vielzahl der aktuell in den Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika noch Legacy Devices in diesem Sinne sind, große Bedeutung zu. Zum Zwecke der Konkretisierung der in diesem Zusammenhang bestehenden Prüfungspflichten der Benannten Stellen betreffen die Inhalte des Dokumentes mittelbar auch Herstellerpflichten, insbesondere im Hinblick auf deren Qualitätsmanagementsysteme. Das Leitliniendokument MDCG 2022-15 können Sie hier finden.