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Wir befassen uns täglich und ausschließlich mit dem Deutschen und Europäischen Medizinprodukte-Recht. Unsere Spezialisierung machen wir zu Ihrem Erfolg.

Aktuell

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In kürzester Zeit hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgrund der vorhandenen Engpässe im Zusammenhang mit Benannten Stellen ein weiteres Leitliniendokument unter der Bezeichnung MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs veröffentlicht.

Das Dokument benennt immerhin 19 Maßnahmen, die aus Sicht der MDCG ergriffen werden sollten, um einen effektiven Übergang zur MDR/IVDR innerhalb der vorgesehenen Übergangsfristen zu gewähren und in diesem Rahmen insbesondere die begrenzt vorhandenen Kapazitäten der Benannten Stellen durch eine Priorisierung der dortigen Verpflichtungen zu verbessern.

Im Nachgang zur MDCG-Leitlinie 2022-11, die sich noch ausschließlich an die Hersteller gerichtet und deren „Versäumnisse“ bei der Umstellung auf die MDR adressiert hatte, richtet das vorliegende Papier nun den Fokus nicht nur auf die Tätigkeiten der Benannten Stellen sondern auch auf die Arbeit der Koordinierungsgruppe selbst. So ergeht zum einen die Aufforderung an die Benannten Stellen zu einem schwerpunktmäßigen, flexiblem und pragmatischen Umgang bei der Umsetzung einzelner Rechtsvorgaben, hier vor allem bei der Bewertung von Legacy- und Nischenprodukte. Es folgt aber auch die bemerkenswerte Ankündigung, dass die MDGC die eigenen Leitlinien einer Überprüfung dahingehend unterziehen will, den Verwaltungsaufwand der Benannten Stellen und den nötigen Dokumentationsaufwand auf ein von der MDR/IVDR gefordertes Ausmaß zu beschränken.

Auch der in der Praxis oft schwierige Kommunikationsaustausch zwischen  Benannter Stelle und Hersteller soll verbessert werden. Durch effiziente Absprachen und kurzfristige Feedbacks der Benannten Stelle soll die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens beschleunigt und damit die bestehende Gefahr einer unzureichenden Versorgung von Patienten durch den beschränkten Zugriff auf Medizinprodukten im Europäischen Markt verhindert werden.  

Das Dokument MDCG 2022-14 finden Sie hier.